近期，国内医药领域掀起反腐风暴，多家医院和卫健部门负责人被查。医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。

一、学术会议与商业贿赂

案例：

2018年4月17日，证监会审核5家IPO申请，其中海南中和药业股份有限公司首发未通过，据称否决的原因竟然是一天召开7次学术会议，推广费占收入46%等。公司的业务推广主要包括学术会议活动。2017年总共举办2701次学术会议，平均每天召开7.4次会议，而且还不分节假日都在开会。

发审委对此给出的意见为：报告期学术会议从2015年的332次增长到2017年的2676次的原因及合理性，学术会议相关内控制度及其执行情况；业务推广费使用是否存在不当利益安排，是否能够有效防范商业贿赂风险，相关内控制度是否健全有效等。

被否启示：营销费用高是中国药企普遍现象，过期很少有相关部门去关注这一问题，但是现在却不同，在国家高调反腐状态下，必然营销费用高的问题会成为监管部门的重点关注的问题，甚至会成为接下来顺藤摸瓜的“藤”，作为制药企业现在应该重视起来，管控销售费用。

体现在财报中的高额销售费用将会成为一颗定时炸弹，只要进入调查者视线，则会引起不小的震动。当然，国家层面正在全方位地重塑整个医药、医疗，未来期望的是通过各种手段，让各种曾经的灰色地带被阳光照射到，但是每一个大调整，大动作都将会是以一个具体事件所推动。

1.学术会议赞助

学术会议赞助是指医药企业主办学术会议，或通过对医药学术会议主办单位（各类医药行业协会、医疗机构），或对参会医生提供资金资助，帮助解决会议召开或参会医生的食宿、交通、注册、专家授课及场地费用等，促进医药领域学术活动开展，帮助解决各种费用。

在全国都比较流行并被广泛应用的方式：即各药企的医药代表，先将各大医院的“专家”或“准专家”掌握在手，然后通过开学术会议或“帮助”他们在国内外专业刊物上发表论文，或赞助他们的学术研究等方式，将这些人捧红或捧得更红。而成为“专家”后的这些医生，用谁的药、用什么产品当然由他们说了算，无形之中他们就成了医药代表的“财神爷”。

2.学术会议赞助的正当性和合法性：

正当性：积极意义

合法性：

国家卫健委《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》明确规定，卫生计生单位可以接受国内外自然人、法人和其他组织用于卫生计生人员培训和培养、用于卫生计生领域学术活动、用于卫生计生领域科学研究的公益事业捐赠。

《公益事业捐赠法》：公益非营利性事业单位可以接受捐赠，医疗卫生机构。

公益性捐赠一般流程：非常严格

申请、评估、签署协议、票据、专款专用、接受监督、审计等等。

3.学术会议赞助的风险：

为了打开医院的销路，过去医药代表都采取给医护人员送红包、送礼品或给其出资境内外旅游等商业贿赂方式。国家加大对传统贿赂方式的打击力度后，学术会议赞助成为新的招数。

学术赞助如果被认定为商业贿赂，将受到严厉处罚。

《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》中，提出了四个“严厉打击”。《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》明确指出，医药代表不得承担药品销售任务，不得进行商业贿赂等。

    4.商业贿赂的法律规定：

（1）工商总局的规定：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

财务及其他手段：假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义或者以报销各种费用等方式；提供国内外各种名义的旅游、考察等其他手段的利益。

本质：是一种利益交换，利益输送方通过不当利益的输送，诱使利益接受方违背其忠实义务或信托义务，利用其权力、影响力，为利益输送方谋取好处。

（2）《药品管理法》：《药品管理法》禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。

（3）《反不正当竞争法》：经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。

5.商业贿赂的法律责任：

民事责任：

不正当竞争行为，侵害其他经营者，给被侵害的经营者造成损害的，应当承担赔偿责任，被侵害的经营者的损失难以计算的，赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润；并应当承担被侵害的经营者因调查该经营者侵害其合法权益的不正当竞争行为所支付的合理费用。对不法行为人依法追究了刑事或者行政责任的，仍可以追究其民事责任。
   

行政责任：

对于不构成犯罪的商业贿赂行为，应当承担行政责任。商业贿赂主体受到的行政处罚主要是没收违法所得、罚款、吊销许可证和营业执照。

《中华人民共和国药品管理法》第八十九条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

刑事责任：

刑事责任风险，对于企业和个人来说是最大的风险，足可使人失去自由和生命，足可使一个企业毁灭。

硬币两面，双向性犯罪：行贿罪和受贿罪。

公司，企业和其他单位人员受贿罪。

根据刑法第163条规定，公司、企业及其他单位人员利用职务上的便利，索取和收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处5年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处5年以上有期徒刑，可以并处没收财产。根据两高司法解释，收受商业贿赂数额较大起点为5000—2万，数额巨大为10万元。

向公司、企业或其他单位人员行贿罪。

刑法第164条规定：为谋取不正当利益，给予公司、企业人员以财物，数额较大的，处3年以下有期徒刑或拘役：数额巨大的，处3年以上10年以上有期徒刑，并处罚金。刑法修正案六又将主体扩大到其他单位人员。根据最高人民检察院、公安部关于经济犯罪追诉标准规定，个人行贿数额1万元以上，单位行贿20万元以上的，应追诉。

6.如何有效赞助，降低法律风险：

真实性：会议的真实性是考量是否构成商业贿赂的首要因素，此处真实性包含会议本身真实举办和医生真实参会两层含义。

公益性：不与业绩挂钩，明确约定赞助与医药产品销售挂钩的，则属于为了争取交易机会或者竞争优势而给付对方利益的行为

流程合规：最大限度按公益捐赠流程处理。

7.防控措施：事前审查，签署合同，公对公账户，避免旅游路线，避免其他费用支持，控制标准。

二、两票制与流通整治

1.两票制概述：

（1）两票制：即药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，系我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，也是药品流通整治的重要举措。

（2）政策依据：

国务院总理指示：

“全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通，和从流通到医疗机构各开一次发票的‘两票制’使中间环节加价透明化。”

国务院办公厅：《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。

综合医改试点省份具体的实施细则

（3）两票制的影响：

销售模式：药品生产企业主要的销售模式，高开自营、高开代理、底价代理三种方式，或同时采用一种以上的混合销售模式。

影响：医疗流通企业：加速资源整合，市场集中度提高（大型）

风险：涉嫌垄断（横向、纵向，滥用支配地位）

转变为CSO或者CSP（中型） ：没有掌握终端资源的代理型企业最有可能的出路是转变为CSO（合同销售组织），即通过纯粹的药品推广服务向生产企业收取推广服务费，而不涉及药品的购销（物流）。

对于兼营或专营过票的药品流通企业将彻底出局（小型）。

（4）两票制的宗旨：

两票制的推行旨在缩减药品流通环节，减少“过票、洗钱”行为，最终将药价逐渐降低，也就是通过流通整治来减少医药领域的不法行为。

2.CSO /CSP

（1）背景：

两票制推行，传统过票公司功能瓦解，票据必须通过工业高开实现，高开税点、佣金兑付全部回归工业企业，底价、部分高开转全部转高开成唯一出路！

《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号公告），决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

（2）为何热衷于设立CSO/CSP？

有药品经营资质的转型为CSO（合同销售组织）进行药品的销售推广

无资质但有服务能力的代理商则转型为CSP（商业性服务提供商）

目的：可以向制药企业提供市场调研、学术推广、咨询服务等方面的帮助，并且可以开具有效的发票，其作用主要是间接服务于药品销售活动。

(3)CSO/CSP的风险：  

    两票制改革的实施使得药品销售环节的销售费用（包含回扣、返利等）无法像过去一样通过多次开票去进行消化和利益分配。

设立CSO或者CSP，开具大量项目为“技术咨询费”“推广费”的发票，而且一次性开具多张，并且一般都是定额开具。这些CSO或者CSP往往与制药企业存在很大的关联性，许多情况下厂商干脆自己单独设立许多的CSO专门用来虚开，其实质是，通过CSO虚开增值税专用发票来增加制药企业的销售费用，从而抵消高开模式下产生的中间环节成本。

(4)CSO/CSP合规要求：

渠道的功能：渠道需要完成的主要功能流程包括：实体流、所有权流、促销流、洽谈流、融资流、风险流、订货流、付款流和信息流等流程。每一个流程都将由痕迹证据可循。

CSO合法合规的关键：

设立目的（提供经营支持，而不是为了开票洗钱）

真实性必须确保（必须形成专业服务关系，提供实质的服务，并形成大量的专业文件事实，而不仅仅是形式合规）。

被查的概率大：双随机抽查制度、增值税发票系统的升级以及金税三期工程的上线等等征管方式和技术手段的完善，过票虚开的CSO也将无所遁形。

三、营改增与税务稽查

1.医药行业营改增：

国家全面推行营改增的目的是让企业合理纳税的同时适当降低税负。比如以前可以冲账但不能抵扣进项税的会议费、咨询费、广告费等等因可以抵扣其中的增值税款而降低了实际的会议、咨询、广告成本。就增值税一项而言，医药企业的税负肯定会降低。

2.营改增最主要的风险：

受两票制的影响，医药企业的销售费用将显著提升，为了消化回购佣金等问题，将会因此而增加抵扣发票的开具，因此“营改增”的出现势必会带来税务的核查趋严。

玩营业税发票是要钱，玩增值税发票那是要命：国家对发票的管理有很多的规定，对于乱开、乱用、乱携带发票（没有指明哪种发票）的都有不同的处罚，基本在行政处罚外都加经济处罚，而抵触《中华人民共和国刑法》规定的发票违法犯罪行为将受到严厉打击，主要是虚开增值税犯罪。

2017年，总局公布的10起重大骗税虚开案件，4起涉及医药企业，虚开增值税专用发票金额均超亿元，全部移交司法处置；2018年，总局继续将医药行业作为重点整治行业，对重大虚开案件还启动税警联合办案。

    3.虚开增值税专用发票罪

 案例

北京市丰台区国家税务局稽查局对北京国投伟业医药有限公司进行检查，发现在2014年01月01日至2016年12月31日期间，存在以下问题：

一、采取偷税手段，不缴或者少缴应纳税款1239.83万元；

二、非法取得增值税进项发票303份，金额2951.98万元，税额501.84万元；

三、其他涉税违法问题，涉及税款5582.61万元。

丰台区依照《中华人民共和国税收征收管理法》等相关法律法规的有关规定，对北京国投伟业医药有限公司处以追缴款6822.44万元，罚款3719.50万元的行政处罚，并依法移送司法机关。

   从案例可以看出：医疗企业的税收违法行为主要是偷逃缴纳税款行为和虚开增值税专用发票的行为。

1. 虚开增值税专用发票：

  行为表现：

第一，没有真实交易或劳务行为情况下的为他人、为自己、让他人为自己、介绍他人开具增值税专用发票的行为一定是虚开增值税专用发票的行为。

第二，有真实交易或劳务行为情况下的为他人、为自己、让他人为自己、介绍他人开具与实际经营业务情况不符的增值税专用发票或开具数量或者金额不实的增值税专用发票的行为一定是虚开增值税专用发票的行为。

    虚开的动机：转卖；平账；挂靠

    虚开的责任： 行政责任、刑事责任。

行政责任：

公司：虚开案件的行政违法责任主要有补税、罚款，停止办理出口退税，没收违法所得等。由于公司是参与商事活动的主体，所以，税收征管法和发票管理办法均以公司为违法责任的承担者。

法定代表人：联合惩戒，信用降级

2014年12月，税务总局与21个中央部门联合签署了《关于对重大税收违法案件当事人实施联合惩戒措施的合作备忘录》：“合作备忘录”明确规定，当事人为企业的，惩戒对象为企业及其法定代表人、负有直接责任的财务负责人。

具体包括：阻止出境；工商行政管理等部门限制其担任企业的法定代表人、董事、监事及经理；撤销重大税收违法当事人及其法定代表人、负责人、高级管理人员和对税收违法行为负有直接责任的董事、股东等人员的荣誉称号，取消参加评先评优资格。

刑事责任：

立案：《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》对虚开专票案件的刑事立案标准作出明确规定，虚开的税款数额在一万元以上或者致使国家税款被骗数额在五千元以上的，公安机关应当立案追诉。

 犯罪主体：单位、责任人、实际控制人

“单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处刑罚”。

因此，对于公司虚开犯罪，除对公司判处罚金外，对法定代表人、财务负责人、会计、相关业务人员都会根据罪责轻重追究相应的刑事责任。

公司法规定，实际控制人，是指虽不是公司的股东，但通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。

根据刑法罪责刑相应的原则，实际控制人作为直接负责的主管人员，必然将成为刑事责任的追究对象。

认定：医药企业是否构成虚开增值税专用发票犯罪需要结合形式和实质两个方面去分析判断。

形式上，增值税专用发票的开票必须符合“三流一致”的要求。

实质上，开票方与受票方之间应当具有真实的交易。

2.风险防范举措：

建立完善的财务管理制度，确保发票、合同、交易凭证准确、完整；

保留相关的业务凭证，证明业务的真实性：对医药企业而言所有的销售费用必须首先遵循真实性原则，这不仅是企业内部控制的需要，也是税务稽查、公安经侦部门调查的关键。

四、药企税务稽查和权利救济：

所谓税务稽查，是指税务机关依照国家有关税收法律、行政法规、规章和财务会计制度的规定，对纳税人、扣缴义务人履行纳税义务、代扣代缴义务及其他税法义务的情况进行检查和处理的全部活动。专司偷税、逃避追缴欠税、骗税、抗税案件的查处是法律赋予各级税务稽查局的神圣职责。纳税人有法律规定接受税务检查的义务，同时对违法的税务稽查也有拒绝的权利，对税务机关所作出的决定，享有陈述权、申辩权；依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

1、应对税务稽查正确态度：

企业销毁相关资料，将涉嫌犯罪如会计凭证、会计账簿、会计报表、申报纳税资料是税务检查人员的主要检查内容，应对税务稽查应不逃避不推诿，牢牢遵守税收相关法律法规。

2、稽查救济：

（1）税务行政复议：

税务行政复议是我国行政复议制度的一个重要组成部分。税务行政复议是指当事人（纳税人、扣缴义务人、纳税担保人及其他税务当事人）不服税务机关及其工作人员作出的税务具体行政行为，依法向上一级税务机关（复议机关）提出申请，复议机关经审理对原税务机关具体行政行为依法作出维持、变更、撤销等决定的活动。

复议前置：　

税务行政复议前置是指在税务争议发生之后，必须先进行行政复议，在经过行政复议这一程序之后如果还不服，方可提起行政诉讼，而不能直接向法院提起行政诉讼。

税务复议前置的情形主要是对税务机关作出的征税行为不服的，包括确认纳税主体、征税对象、征税范围、减税、免税、退税、抵扣税款、适用税率、计税依据、纳税环节、纳税期限、纳税地点和税款征收方式等具体行政行为，征收税款、加收滞纳金，扣缴义务人、受税务机关委托的单位和个人作出的代扣代缴、代收代缴、代征行为等，必须先经过行政复议程序后，仍有不同意见的，才可以向人民法院提起行政诉讼。

复议前置事宜：申请人按规定申请行政复议的，必须先依照税务机关根据法律、行政法规确定的税额、期限，缴纳或者解缴税款及滞纳金或者提供相应的担保，方可在实际缴清税款和滞纳金后或者所提供的担保得到作出具体行政行为的税务机关确认之日起60日内提出行政复议申请。申请人提供担保的方式包括保证、抵押及质押。

（2）税务行政诉讼：

税务行政诉讼是指公民、法人和其他组织认为税务机关及其工作人员的具体税务行政行为违法或者不当，侵犯了其合法权益，依法向人民法院提起行政诉讼，由人民法院对具体税务行政行为的合法性进行审查并作出裁决的司法活动。其目的是保证人民法院正确、及时审理税务行政案件，保护纳税人、扣缴义务等当事人的合法权益，维护和监督税务机关依法行使行政职权。

（3）税务刑事辩护：

   刑事案件的阶段：侦查、审查起诉、审判。

涉嫌犯罪，依法享有委托辩护人辩护的权利。

药企若要健康发展，应该注意哪些法律风险？如何有效进行权利救济？

企业本身应重点注重产品的质量，严格保证产品质量。

（1）产品质量是企业的生命：食品药品安全领域存在“疑者通杀”的现象。任何涉及安全的产品瑕疵都可能导致消费者不作判断即抽身走人的结果，特别是对弹性需求产品和服务而言，此现象尤为突出。造假有术，也有效，然而有限。

（2）考虑法律风险成本：企业不应单纯以追求利润为目标，而应恪守企业道德与社会责任，在追求利润与遵守合规之间寻找平衡，使利润控制在合理合法的范围内，使企业合规真正成为价值源泉。造假的时间越长、规模越大，付出的代价也越大。

（3）应对危机的正确态度：积极配合调查，勇于承担法律责任，加强监管，才能重拾信任。