本文作者：许哲媛、王祺

引言

2026年2月14日，国家卫健委、公安部、国家网信办、国家中医药局、国家疾控局五部委联合发布《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》（国卫规划发〔2026〕6号，以下简称"《管理办法》"），这是我国医疗健康领域首部系统规定数据安全和个人信息保护的部门规章，共七章四十条，标志着医疗/医药数据治理从"原则倡导"正式迈入"刚性制度约束"阶段。

不到两个月后，2026年4月，中央网信办、工业和信息化部、公安部联合宣布开展2026年个人信息保护系列专项行动，将卫生健康行业列为七大重点治理领域之一，剑指医疗机构超范围收集信息、未经同意公开患者影像、人脸识别强制验证、第三方运维管理失控等六大突出问题。

紧接着，2026年6月，国家卫健委等十四部委联合发布2026年医药纠风工作要点，首次将"严守医疗数据安全"作为独立任务单列，并明确提出重点治理"借助第三方以科研名义变相实施带金销售"——这是医疗数据合规与医药反腐两条监管主线首次在政策层面正式交汇。

三个月内，三份重磅文件密集出台。对于医疗机构、医药企业、互联网健康平台、医疗AI公司以及所有处理医疗健康数据的市场主体而言，一个清晰的信号已经释放：医疗数据合规的"宽限期"结束了。

然而，从我们服务各类医疗机构和企业的实务经验来看，医疗数据合规的真正难点不在于"知道要合规"，而在于"知道怎么合规"。《管理办法》覆盖了数据采集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、销毁的全生命周期，但具体到不同业务场景——门诊诊疗、临床试验、远程会诊、AI辅助诊断、院企科研合作、运维外包——合规的着力点和风险点各有不同。本文拟从《管理办法》及近期执法动态切入，梳理医疗健康数据的典型业务场景，逐一剖析各场景下的核心合规问题，并在此基础上提炼可落地实施的合规管理路径。

一、医疗健康数据合规的六大典型业务场景

在讨论具体合规问题之前，有必要先厘清医疗健康数据涉及的主要业务场景。不同场景下，数据处理的目的、方式、涉及主体和风险敞口均不相同，"一刀切"式的合规方案在实践中往往难以奏效。根据我们的服务经验，当前医疗健康数据合规主要覆盖以下六大场景：

场景一：医疗机构日常诊疗数据处理

这是最基础、也是数据量最大的场景。患者在各级医疗机构就诊过程中，从挂号、分诊、检查、诊断、治疗到复诊，全程产生大量的个人信息和健康医疗数据——包括但不限于：患者身份信息、既往病史、检查检验报告、影像资料、处方信息、手术记录、病理数据、费用结算信息等。这些数据主要沉淀在医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、影像归档与通信系统（PACS）、实验室信息系统（LIS）等业务系统中。涉及的主体包括医院、社区卫生服务中心、诊所、体检机构等各级各类医疗卫生机构。

场景二：互联网医疗与健康管理平台

互联网医疗平台（如在线问诊、远程会诊、慢病管理、健康咨询APP）在提供便利医疗服务的同时，也成为了医疗健康数据的重要汇集地。这类场景的数据处理具有跨地域、跨机构、多参与方的特点，数据的归属、共享和安全责任边界往往不如传统医疗机构清晰。此外，可穿戴设备（智能手表、血糖仪、血压计等）采集的健康数据是否属于"医疗健康信息"，也是实务中争议较多的问题。

场景三：医药企业临床试验与真实世界研究

药物和医疗器械的临床试验是医疗数据处理最为密集、合规要求也最为复杂的场景之一。一个多中心临床试验项目可能同时涉及数十家医院、数千名受试者，数据的收集、脱敏、统计分析和跨境传输（申办方为跨国药企或多中心临床试验跨不同国家的情形）每个环节都存在合规风险。与此同时，真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）研究的兴起——如海南省2025年8月施行的《三医真实世界数据使用管理暂行办法》所规范的场景——也带来了新的合规命题。

场景四：医疗人工智能与大数据应用

AI辅助诊断、医学影像智能识别、药物研发AI、手术机器人、医疗大语言模型——医疗AI和大数据应用正在深刻改变医疗行业的面貌，但同时也带来了最为前沿的数据合规挑战。这一场景的典型数据处理活动包括：利用海量病历和影像数据训练AI模型、通过算法对患者数据进行自动化决策分析、使用生成式AI输出诊疗建议等。数据类型涵盖结构化病历数据、非结构化影像数据、基因组学数据、病理切片数据等。

场景五：医疗数据的对外提供与共享

医疗数据从来不是封闭运转的——医院与药企之间的临床研究合作、医院与大学之间的科研课题、医院与保险公司之间的理赔核保、医疗机构接受监管部门的数据报送要求、不同医疗机构之间的转诊和会诊……数据对外提供和共享是医疗数据流通的常态。然而，"共享"一词在实务中往往遮蔽了数据权属不清、授权不明、安全责任边界模糊等深层问题。2026年医药纠风工作要点中特别点名的"以科研名义变相实施带金销售"，正是这一场景下的典型灰色操作。

场景六：医疗信息系统运维与第三方服务管理

现代医疗机构的运转高度依赖信息系统，而这些系统的开发、部署、升级和运维往往由外部第三方服务商完成。第三方工程师在运维过程中不可避免地会接触到数据库中的真实患者数据——无论是系统调试、数据迁移还是故障排查，这一"必要接触"既是业务刚需，也是数据泄露的重大风险敞口。《管理办法》对此专门设置了禁止性规定：非本机构人员不得在无监管条件下进行远程运维；涉及核心数据的运维人员须进行公安与国家安全背景审查。2026年4月香港医管局承办商泄露5.6万名病人资料事件，正是这一场景的典型反面教材。

二、各场景下的核心数据合规问题

在梳理了上述六大场景之后，以下逐一分析各场景中的关键合规风险点。

（一）诊疗数据场景：知情同意的"空心化"与数据安全基线的失守

在诊疗场景下，最突出的合规问题是患者知情同意的实质性缺失。许多医疗机构的隐私政策或知情同意书存在以下通病：文本冗长晦涩，大量使用法律和技术术语，患者难以理解其真实含义；同意与诊疗服务捆绑，患者"不同意即无法就诊"——这种"要么全盘接受、要么无法就医"的模式，实质上架空了《个保法》要求的"充分知情、自愿、明确"的同意标准；数据向第三方提供（如与药企的回顾性研究、与保险公司的理赔对接）时，通常不会再次向患者告知或获取单独同意。

与此同时，数据安全技术基线的薄弱同样令人担忧。2025年衡山县某医院因MySQL数据库存在弱口令漏洞且映射至公网地址，被处以警告并罚款五万元——而处罚的直接依据并非已经发生了数据泄露，仅是"存在重大风险"。同年凉山德昌某医院也因未对重要敏感数据采取加密、去标识化措施而被立案处罚。这些案例表明，监管机构对医疗数据安全的审查已经从"结果导向"转为"风险导向"——即使没有发生实际泄露，安全措施不到位本身即构成合规违规。

（二）互联网医疗场景：数据边界的模糊与"隐性共享"的合规陷阱

互联网医疗场景下的核心合规问题在于数据边界和责任主体的模糊化。一家在线问诊平台可能同时扮演多重角色：作为信息服务提供者连接医患双方、作为数据处理者存储和分析问诊记录、作为数据控制者决定数据的使用目的和方式——而《个保法》下"个人信息处理者"的法律责任，并不会因为平台自称为"技术中介"而豁免。

更为隐蔽的合规陷阱是所谓"隐性共享"——平台将用户健康数据通过SDK（软件开发工具包）或API接口同步给第三方数据分析服务商、广告推送平台或用户画像工具，而用户对此毫不知情。2026年个人信息保护专项行动明确将"App超范围收集位置信息""未核验身份导致病历被随意查询"列为重点整治问题，释放了明确的执法信号：互联网医疗不是数据合规的法外之地。

此外，可穿戴设备采集的健康数据的定性也值得关注。智能手表采集的心率、血氧、睡眠数据，连续血糖监测仪采集的血糖曲线，是否落入《个保法》第二十八条"医疗健康信息"的范畴？如果答案是肯定的，则处理此类数据需要履行敏感个人信息的特殊保护义务，包括获取单独同意和完成个人信息保护影响评估（PIA）。从监管趋势看，执法口径正在趋于严格——当数据能够反映特定自然人的生理或心理健康状况时，宜将其纳入敏感个人信息管理（2025年4月发布的GB/T 45574—2025《数据安全技术 敏感个人信息处理安全要求》对此提供了更具操作性的区分标准：病症、既往病史、医疗就诊记录、检验检查数据等属于医疗健康类敏感个人信息，而体重、身高、血型等"基本体质信息"被明确排除在外）。

（三）临床试验场景："三合一"监管下的数据跨境困局

临床试验场景的合规复杂性在于，一个项目往往同时涉及三类数据的处理——受试者的个人健康信息（敏感个人信息）、试验产生的群体医学数据（可能构成重要数据）、以及血液/组织样本等（落入人类遗传资源管理的范畴）。这种"三合一"的数据属性叠加，使得合规管理的难度呈指数级上升。

对于跨国药企在中国开展的多中心临床试验，数据出境是最棘手的合规难题。假设一家日本药企在中国30家医院同步开展某新药的III期临床试验，产生的数据需要汇总至日本总部进行统计分析。在这种场景下，企业需要同时满足：人类遗传资源管理部门的行政审批（如涉及基因数据或特定人群样本）、数据出境安全评估（如涉及重要数据或一定量级的个人信息）或标准合同备案、以及《个保法》下的个人信息出境合规要求（如告知受试者境外接收方的信息并获取单独同意）。三条监管线并行，审批周期长、材料要求高、协调难度大，稍有不慎便会踩到红线。

根据我们的经验，截至2025年，医药行业尚未公布重要数据目录，实践中不超过一万人的个人信息无需国家网信部门安全评估，通过省级网信部门办理标准合同备案即可。此外，《促进和规范数据跨境流动规定》还规定了若干豁免情形：为订立或履行个人合同确需向境外提供个人信息的、紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全确需提供个人信息出境的，可免予申报安全评估或订立标准合同，但数据处理者仍须履行《个保法》下的告知同意义务并完成个人信息保护影响评估。

（四）医疗AI场景：训练数据的"合规原罪"与算法透明度的缺失

医疗AI面临的核心合规矛盾在于"数据饥渴"与"隐私保护"之间的张力。高精度医疗AI模型需要海量、高质量的训练数据——影像数据、病理切片、电子病历、基因序列——而这些数据几乎无一例外地属于敏感个人信息甚至重要数据。企业在收集和标注训练数据时，以下问题尤为突出：

• 历史数据的合规追溯困难：许多医院或企业手中积累了数年甚至数十年的历史病历和影像数据，当时收集时并未告知患者数据将用于AI训练，现在回头补取同意几乎不具备可操作性。

• "目的兼容性"存疑：患者就医时同意的是"诊疗目的"的数据收集，将其数据用于商业性AI模型训练是否属于"与原有目的兼容"的处理活动？对此问题，学界和实务界均存在争议。从审慎合规的角度，我们建议不宜将AI模型训练当然视为"兼容目的"。

• 合成数据的法律地位空白：使用生成式AI产生合成医疗数据来扩充训练集，这一做法越来越普遍。但合成数据是否仍受个人信息保护法律的约束？如果合成数据可以被反向工程还原出原始患者信息，它应被认定为个人信息还是非个人信息？目前法律法规对此尚无明确规定。

• 算法决策的透明度和公平性：《个保法》第二十四条赋予了个人信息主体对自动化决策的拒绝权和解释权。当AI辅助诊断系统给出"建议转诊至肿瘤科"的决策时，患者是否有权要求医院解释AI的判断逻辑？医院又如何履行这一解释义务？

（五）数据共享场景：权属不清与"科研合作"的灰色地带

医疗数据的对外提供和共享，是当前合规管理中最容易被忽视、也最容易引发连锁风险的环节。核心问题有三个层面：

第一，数据权属约定不明。医院与企业（药企、AI公司、设备厂商）之间的数据合作，许多协议仅笼统约定"双方共同开展研究""研究成果双方共享"，而未明确回答：谁有权利决定数据的使用目的和方式（即《个保法》意义上的"个人信息处理者"认定）？合作终止后已交换的数据如何处理？合作过程中产生的衍生数据的权利归属？这些问题一旦约定不明，后续的商业化利用将如同建立在沙滩之上。

第二，"科研合作"名义下的合规套利。2026年医药纠风工作要点特别点名的"借助第三方以科研名义变相实施带金销售"，揭示了医疗数据共享中的一个深层问题：部分药企以"科研合作""数据分析服务"的名义向医疗机构支付费用，实际上获取的是医院的患者数据和处方数据，用于精准营销和销售推广。这种"以合规之名行违规之实"的操作，在监管收紧的大背景下将面临严峻的法律风险。

第三，数据接收方的合规能力参差不齐。医疗机构作为数据的原始控制者，将数据提供给合作方后，往往对数据在接收方一侧的后续使用情况"失明"。一旦接收方发生数据泄露或滥用，提供方同样需要依法承担相应法律责任——《管理办法》确立的"谁主管谁负责、谁运营谁负责、谁使用谁负责"责任原则下，数据安全责任不因委托而转移。

（六）第三方运维场景：远程访问的便利与安全的悖论

如果说前五个场景的合规风险是"显性"的，那么第三方运维场景的风险更多是"隐性"的——它藏在日常的IT工作中，往往被当作纯技术问题而非法律合规问题对待。

《管理办法》在数据全生命周期安全管理章节（十项禁止之第五条）对运维外包设置了明确的红线：非本机构人员不得在无监管条件下通过远程方式进行系统运维，涉及核心数据的，运维人员还须进行公安与国家安全背景审查。这道红线背后是一个残酷的现实：大量医疗机构的HIS系统、电子病历系统由外部厂商开发和维护，厂商工程师通过VPN或远程桌面直接在院外访问生产环境数据库，而院方对此既无审批流程，也无行为审计日志，更谈不上"监管"。2026年4月香港医管局承办商泄露5.6万名病人资料案——一名系统开发员将病人医疗记录上传至暗网——以惨痛的代价证实了这一风险绝非理论上的杞人忧天。

三、构建场景化的医疗数据合规管理体系

上述六大场景的分析揭示了一个核心命题：医疗数据合规管理的要义不在于制定一部包罗万象的"大而全"制度，而在于针对不同场景的特征和风险点，构建精准的、场景化的合规管控机制。以下从制度建设、组织保障、技术措施和持续改进四个维度提出建议。

（一）制度建设：从"一部通则"到"场景化细则"

《管理办法》要求医疗卫生机构建立健全数据安全管理制度。在落实层面，我们建议医疗机构和企业建立"1+N"的制度体系：

• "1"——一部纲领性的《数据安全与个人信息保护管理办法》，明确本机构数据处理的基本原则、组织架构、职责分工和追责机制；

• "N"——针对各业务场景制定专门的操作细则，例如：《临床诊疗数据管理细则》（解决知情同意、最小必要收集、患者访问权行使等问题）、《临床试验数据管理细则》（解决受试者知情、跨境传输审批、人类遗传资源合规等问题）、《数据对外提供与共享管理细则》（解决审批流程、协议模板、接收方评估等问题）、《第三方运维安全管理细则》（解决远程访问审批、行为审计、背景审查等问题）、《AI训练数据合规审查细则》（解决训练数据来源追溯、去标识化标准、算法影响评估等问题）。

需要特别强调的是，制度建设的核心不是"写文件"，而是"建流程"。每一项制度都应有对应的操作表单和审批节点，能够嵌入到现有的业务流程中——例如：《管理办法》要求的对外提供数据须经"业务管理部门同意→机构领导核准→信息技术部门执行"三级审批流程，应在OA系统中固化为电子审批流，而非仅停留在一纸文件上。

（二）组织保障：从"纸面合规"到"实质担责"

《管理办法》确立了"谁主管谁负责、谁运营谁负责、谁使用谁负责"的责任原则，并要求县级以上医疗卫生机构成立由主要负责人任组长的网络安全和信息化工作领导小组。这一"一把手负责制"的设定，旨在解决长期以来数据安全管理"上热中温下冷"的组织困境。

在具体的组织架构层面，建议各机构设立或明确以下角色：

组织保障的关键在于赋予数据保护官"说不得"的权力——他/她必须拥有独立于业务部门的汇报路径和否决权，否则面对业务部门的业绩压力，合规判断很容易被"灵活处理"。

（三）技术措施：从"被动防御"到"主动治理"

《管理办法》鼓励"原始数据不出域，数据可用不可见，数据可控可计量"，并在技术层面提出了一系列具体要求。我们建议从以下几个技术维度落实合规要求：

1. 数据加密：对存储和传输中的敏感个人信息和重要数据实施加密保护。《管理办法》特别提到优先使用商用密码（SM4等），医疗机构和企业在技术选型时应考虑国密合规要求。

2. 访问控制与行为审计：建立基于"最小必要"原则的数据访问权限体系，对每一次数据访问操作进行日志记录，并部署异常行为检测机制。重要数据一般处理活动的日志留存不少于一年；重要数据向他人提供、委托处理、共同处理的相关日志，留存不少于三年；涉及核心数据安全事件处置和溯源的相关日志，留存不少于三年。

3. 去标识化与匿名化：在数据共享和AI训练场景中，对直接标识符（姓名、身份证号、病历号等）进行去标识化处理。但需注意，去标识化不等于匿名化——去标识化的数据在法律上仍属于个人信息，其后续使用仍受《个保法》约束。

4. 远程运维管控：部署堡垒机和安全审计系统，确保第三方运维人员的所有操作均在被审计、被监控的环境中进行。禁止将包含真实患者数据的数据库直接暴露在公网上——即便有密码保护。

5. 数据出境监控：部署网络流量分析工具，识别和阻断未经合规程序的数据出境行为。注意"隐性出境"——例如员工使用境外SaaS工具上传包含患者数据的文件、通过境外云服务同步包含敏感数据的文件夹等。

（四）持续改进：从"一次性项目"到"常态化运营"

数据合规不是"过检"式的阶段性工程，而是一项需要持续运营的长期任务。《管理办法》本身也将在实践中不断细化——例如，数据分类分级的具体标准、重要数据的目录制定、核心数据的认定程序等配套细则尚在制定过程中。我们建议机构和企业在完成基础合规体系建设后，建立以下常态化机制：

• 法规动态跟踪：指定专人（可由DPO兼任）跟踪医疗数据合规领域的立法动态和执法案例，每季度形成《合规动态简报》供管理层参考。

• 定期合规审计：每年至少委托外部律师或专业机构进行一次独立的合规审计，重点审视制度建设是否真正落地、是否存在"纸面合规"的问题。

• 员工分层培训：针对不同岗位设计差异化的培训内容——医务人员重点培训患者隐私保护义务和《管理办法》规定的八项个人信息保护禁令（通称"八个不得"）；IT人员重点培训安全操作规范和远程运维管理要求；管理层重点培训数据安全法律责任和组织决策框架。

• 应急演练：每年至少组织一次数据安全事件应急演练，测试应急预案的可行性和各部门的响应效率，并将演练结果纳入绩效考核。

结语：合规是医疗数据价值释放的"通行证"

五部委《管理办法》的出台、个人信息保护专项行动的开展、医药纠风工作要点的更新——2026年的三记重锤，宣告了医疗数据合规"宽限期"的终结。但合规的意义从来不在于规避处罚，而在于为数据的合法流通和价值释放铺设轨道。

在一个数据驱动的新药研发、精准医疗和智能诊断时代，医疗健康数据的重要性不言而喻。然而，没有合规底线的数据利用，如同在悬崖边驾驶——速度越快，风险越大。医疗机构和企业应当将数据合规视为一项战略投资而非成本负担，构建"法律识别风险、制度管控流程、技术锁定安全、培训培育文化"四位一体的管理体系，方能在监管与创新之间找到可持续的平衡。

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