本文作者：田赋
摘要：在妨害药品管理罪的司法实践中，地市级市场监督管理部门出具的认定意见已成为认定"足以严重危害人体健康"的常见证据，但对其证据种类归属和证明效力的认识长期存在模糊。本文认为，我国刑事诉讼中的专业意见存在鉴定意见与有专门知识的人出具的专业意见两种类型，二者审查标准完全相同；市级市监局认定意见从应然层面属于后者，依法应参照鉴定意见标准出具和审查，但从实然层面看，其仅以行政公函形式出现，形式要件严重缺失，审查内容限于形式合规性判断，实际证明力显著低于符合法定标准的专业意见。"两高"司法解释第十九条确立的市级形式认定与省级实质鉴定的二元结构，进一步印证了市级认定意见的咨询类意见属性。因此，市级市监局认定意见在刑事诉讼中应被严格限定于形式审查范畴，不能单独作为定案根据，必须结合其他证据综合审查判断。这一效力定位对于防止有罪推定、保障被告人质证权利具有重要意义。
一、市级市场监督管理局认定意见的证据种类定位
在妨害药品管理罪的司法实践中，地市级市场监督管理部门应侦查机关、检察机关或审判机关的商请，就涉案药品的属性、是否属于"足以严重危害人体健康的情形"等专门性问题出具认定意见，已成为一种极为常见的证据形态。然而，对于此类认定意见在刑事诉讼中究竟属于何种证据种类，理论界与实务界长期存在认识模糊，甚至有观点将其直接等同于鉴定意见，赋予其过高的证明力，这一做法在证据法理上难以成立，在司法实践中亦可能导致有罪推定的风险。
从刑事诉讼法的规范体系来看，我国对于涉及专门性问题的专业意见，实际上存在两种证据类型：第一种是《中华人民共和国刑事诉讼法》第五十条明确规定的法定证据种类——"鉴定意见"，其作出主体必须是具备法定资质的鉴定机构和鉴定人，鉴定人必须在鉴定文书上签名并附资质证明，鉴定程序必须严格遵循刑事诉讼法及《司法鉴定程序通则》的规定，当事人依法享有申请鉴定人出庭接受质询、申请重新鉴定或补充鉴定等诉讼权利；第二种是《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》第一百条规定的"有专门知识的人就案件的专门性问题出具的报告"，亦可简称为"专门性问题报告"或"专业意见"，其适用于"因无鉴定机构，或者根据法律、司法解释的规定，指派、聘请有专门知识的人"就专门性问题出具报告的情形。需要特别强调的是，这两种证据类型虽然在作出主体和启动程序上有所区别，但二者的审查标准是完全相同的——《刑诉法解释》第一百条第二款明确规定："对前款规定的报告的审查与认定，参照适用本节的有关规定。"亦即，对有专门知识的人出具的专业意见的审查与认定，应当参照适用对鉴定意见的审查规定，包括主体资质审查、程序合法性审查、方法科学性审查、结论关联性审查等。这意味着，有专门知识的人出具的专业意见，在形式要件和程序保障上，应当达到与鉴定意见相同的标准，而不能因为其不属于法定的"鉴定意见"就降低要求。
明确了上述二元证据体系后，我们再来审视市级市场监督管理部门出具的认定意见。从应然角度看，市级市场监督管理部门作为药品监督管理的法定专业行政机关，其就药品属性、是否属于"足以严重危害人体健康的情形"等专门性问题出具的认定意见，在性质上应当属于《刑诉法解释》第一百条规定的"有专门知识的人就案件的专门性问题出具的报告"，即上述第二种专业意见。既然如此，按照法律规定，其审查与认定就应当参照适用鉴定意见的有关规定，换言之，市级市场监督管理部门的认定意见应当按照鉴定意见的形式标准和程序标准予以出具。具体而言，认定意见应当载明具体认定人员的姓名、职务和专业背景，应当由认定人员签名或盖章，应当附具认定人员的专业资质证明，应当详细说明认定所依据的事实材料、技术标准和推理过程，应当保障当事人申请认定人员出庭接受质询的权利。
然而，从实然角度看，司法实践中市级市场监督管理部门出具的认定意见，往往仅以行政机关公函的形式出现，内容高度概括，结论表述为"综合研判，认为"，既无具体认定人员的签名，也无详细的论证过程，更未附任何资质证明，形式上完全不符合鉴定意见的证据标准，也完全达不到《刑诉法解释》第一百条第二款要求的"参照适用鉴定意见审查规定"的标准。这种应然与实然之间的巨大落差，使得此类认定意见的专业性和公正性缺乏基本的程序保障，也使得当事人无法有效地行使质证权利。如果人民法院在刑事审判中直接采信此类形式要件严重缺失的认定意见并作为定罪的主要依据，实质上是以行政机关的集体决策代替了专业人员的独立技术判断，以行政程序代替了法定的专业意见审查程序，这显然违背了刑事诉讼法关于证据审查判断的基本要求。
二、市级与省级认定的二元结构及形式审查与实质鉴定的区分
要深刻理解市级市场监督管理部门认定意见的性质和效力，必须将其置于"两高"《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2022〕13号）所确立的二元认定结构中加以考察。该司法解释第十九条对假药、劣药的认定机制作出了明确规定，根据该条规定，假药、劣药的认定分为两种不同的路径，对应着两个不同层级的药品监督管理部门，体现了形式审查与实质鉴定的严格区分。
司法解释第十九条第一款规定："刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的'假药''劣药'，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。"这一款明确了假药、劣药认定的法律依据。紧接着，第二款规定了两种认定路径：其一，对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，"可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见"；其二，对于依据《药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，"应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论"。最后，该条第三款规定："司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。"
从上述规定可以清晰地看出，司法解释确立了一个层级分明、功能互补的二元认定结构。地市级药品监督管理部门出具的是"认定意见"，其适用前提是"能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断"，亦即，地市级部门的认定主要是基于外观形态、包装标识、批准文号等形式要件进行的形式审查，其判断依据是行政法律规范关于药品注册、标识、批准文号等管理性规定，而非对药品本身的有效成分含量、杂质限度、微生物限度等实质性质量指标进行的科学检验。这种形式审查在性质上更接近于一种行政合规性判断，其结论回答的是"该药品是否符合行政管理规定"这一形式问题，而非"该药品在实质上是否具有危害人体健康的危险"这一实质问题。正因如此，地市级部门的认定意见在性质上可以归入咨询类意见的范畴，其功能是为司法机关提供专业参考，而非对案件专门性问题作出终局性的科学判定。
与之相对，省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构出具的是"质量检验结论"，其适用前提是需要对药品的实质性质量进行判断，或者对地市级部门的形式认定存在争议。省级检验机构的质量检验结论是基于科学实验和技术分析得出的实质性鉴定，其检验过程遵循严格的药品检验标准和操作规程，其结论具有科学实证的支撑。因此，省级检验机构的质量检验结论在证据效力上更接近于鉴定意见，应当严格按照鉴定意见的审查标准进行审查，包括检验机构和检验人员的资质审查、检验程序的合法性审查、检验方法的科学性审查、检验结论与案件事实的关联性审查等。
理解了这一二元结构，我们就能够更深刻地认识市级市场监督管理部门认定意见的效力定位。如前所述，市级部门的认定意见在应然层面属于有专门知识的人出具的专业意见，依法应当参照鉴定意见的标准予以出具和审查，但在现实中，其往往仅以行政公函的形式出现，形式上完全不符合专业意见的法定标准。也许正是立法机关充分认识到了这种现实的缺陷——市级部门的认定意见既缺乏专业意见所要求的严格形式要件和程序保障，又主要是基于包装、标识等形式要件进行的行政合规性判断，而非对药品实质质量的科学检验——所以才在认定"足以严重危害人体健康"这一关键要件时，明确规定市级市场监督管理部门的认定意见必须"结合其他证据作出认定"，而不能单独作为定案的根据。这一立法安排本身就清晰地表明，市级部门认定意见的证明力与符合法定标准的专业意见（包括鉴定意见和有专门知识的人出具的报告）之间存在巨大差距：符合法定标准的专业意见在经过庭审质证后，可以单独作为认定专门性问题的重要依据，而市级部门的认定意见则必须依赖其他证据的佐证和补强，否则不能作为定案根据。如果没有其他证据予以佐证，或者其他证据与认定意见存在矛盾，人民法院应当依法作出有利于被告人的认定。
同样的逻辑也适用于妨害药品管理罪中"足以严重危害人体健康"的认定。司法解释第七条第三款规定："对于'足以严重危害人体健康'难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。"这里的表述与第十九条完全一致，均强调市级部门的认定意见需要"结合其他证据"综合认定，而非单独作为定案依据。这一立法表述绝非偶然，而是最高司法机关在充分考量市级部门认定意见的现实缺陷后作出的审慎安排：既然市级部门的认定意见在形式上达不到专业意见的法定标准，在实质上又主要是形式审查而非实质鉴定，那么其证明力就不能与符合法定标准的专业意见等同视之，就必须通过"结合其他证据"的方式予以补强和限制。这恰恰说明，最高司法机关对市级部门认定意见的证明力持审慎态度，并未赋予其独立的、终局的证明效力，其证明力与符合法定标准的专业意见之间存在显著差距。
综合以上分析，可以对市级市场监督管理部门认定意见的效力作出一个明确的定位：从应然层面看，市级部门的认定意见属于有专门知识的人出具的专业意见，依法应当参照鉴定意见的标准予以出具和审查；但从实然层面看，由于其形式要件严重缺失、审查内容限于形式合规性判断，其实际证明力显著低于符合法定标准的专业意见。因此，市级部门的认定意见在刑事诉讼中的功能应当被严格限定于形式审查的范畴，即仅就药品是否符合行政管理规定等形式性问题提供专业参考，而不能单独作为认定"足以严重危害人体健康"等实质性要件的依据；其结论必须结合其他证据综合审查判断，形成完整的证据链条后，才能作为定案的根据。这一效力定位既是对现实缺陷的理性回应，也是对刑事诉讼"排除合理怀疑"证明标准的坚守，更是防止有罪推定、保障被告人合法权益的必然要求。
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